Veiligheid risicos

Hoe wordt mijn veiligheid gewaarborgd?

De ethische- en wettelijke regels, die van toepassing zijn op de uitvoering van de geneeskunde, zijn ook van toepassing op geneesmiddelenonderzoek. Elk onderzoek moet worden goedgekeurd door een onafhankelijke Medisch Ethische Toetsingscommissie.

Deze commissie is zowel onafhankelijk van de opdrachtgevende industrie, contract research organisaties, die het onderzoek begeleiden, de onderzoeksarts, de onderzoeksinstelling, als van Link2Trials. Deze commissie kijkt nauwkeurig naar de hinder, die u ondervindt tijdens het onderzoek en de eventuele vergoeding die u ontvangt voor deelname. Indien u vragen heeft over de Medisch Ethisch Toestsingscommissie, kunt u kijken op de website van het CCMO, www.ccmo.nl. Alle rechten en plichten van vrijwilligers, onderzoekers en de onderzoeksbedrijven zijn vastgelegd in de Declaration of Helsinki 1994 en de Europese Richtlijnen van 4 april 2001.

WMO De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) heeft betrekking op wetenschappelijk onderzoek, waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd. De WMO (versie 1 maart 2006) is van kracht sinds 1 december 1999.

Kern WMO: bescherming proefpersoon. De WMO is tot stand gebracht om proefpersonen extra (rechts)bescherming te kunnen bieden: - de proefpersoon moet schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek.

- een niet bij het onderzoek betrokken arts moet beschikbaar zijn om de proefpersoon te informeren.
- de proefpersoon moet schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- er moet een verzekering zijn gesloten voor door het onderzoek ontstane schade van de proefpersoon.
- de wet stelt eisen aan de verplichte toetsing van het onderzoek.
- de wet stelt extra eisen aan onderzoek met kinderen en wilsonbekwame volwassenen.

Implementatie EU-richtlijn 2001/20/EG Op 4 april 2001 is de Europese richtlijn Goede Klinische Praktijken (2001/20/EG) officieel gepubliceerd. Doel van deze richtlijn: harmoniseren van klinisch geneesmiddelenonderzoek voor alle lidstaten. De richtlijn had vóór 1 mei 2003 in de nationale wetgeving moeten zijn verwerkt. De Nederlandse wetgever heeft ervoor gekozen hiertoe (oa) de WMO op een aantal punten te wijzigen. Op 22 november 2005 is deze gewijzigde WMO, na een aantal aanpassingen, door de Eerste Kamer goedgekeurd. De gewijzigde WMO is op 1 maart 2006 in werking getreden.

Wat zijn de risico’s?

Ondanks dat het onderzoek zeer zorgvuldig is opgezet en wordt uitgevoerd, kunnen er risico’s aan verbonden zijn:

- de behandeling is mogelijk niet effectief voor u, waardoor u geen voordelen ondervindt aan de deelname van het onderzoek.
- afhankelijk van het onderzoek kan deze veel van uw tijd vragen en kan het nodig zijn om meerdere behandelingen te ondergaan, of voor een bepaalde tijd in een ziekenhuis of onderzoeksinstelling te verblijven.
- het is mogelijk dat er onplezierige, of zelfs ernstige bij-effecten optreden.

Zeker op het moment, dat een geneesmiddel nog niet is geregistreerd, en u wilt deelnemen aan een vroege fase van onderzoek met dat geneesmiddel, dan bestaat de kans dat vóór u, nog maar weinig mensen het middel toegediend hebben gekregen. Uiteraard waren de resultaten van proefdieronderzoek zodanig, dat de opdrachtgevende industrie, artsonderzoeker en de ethische commissie van de onderzoeksinstelling of het ziekenhuis het risico volstrekt aanvaardbaar achtten.

De eisen zijn behoorlijk streng. Heel soms gaat het dan toch niet goed, omdat er onverwachte dingen kunnen gebeuren. Fase I klinieken beperken de risico’s door te allen tijde die eerste toedieningsfase te omkleden met tal van veiligheidsprocedures. Wanneer zaken niet goed gaan, wordt hier weer heel veel lering uit getrokken.

Heel bekend is de ongelukkige gang van zaken bij het fase I onderzoek in London in maart 2006. Behalve, dat een dergelijk beloop werkelijk zeer, zeer zeldzaam is (sinds de ontwikkeling van de moderne vorm van geneesmiddelenonderzoek is zoiets slechts enkele malen voorgekomen) zijn hieraan conclusies verbonden, die momenteel reeds wereldwijd worden toegepast. In de dagelijkse praktijk van fase I onderzoek betreft het hooguit de eventuele registratie van eventueel lastige bijwerkingen.