vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar (L2T022)

Een nieuw middel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van Multiple Sclerosis (MS).

Inclusie

Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar die de pil (ethynyl estradiol 30 μg/ levonogestrel 150 μg, bijvoorbeeld microgynon 30, stediril 30) gebruiken. U mag deelnemen wanneer u een Body Mass Index (BMI) heeft tussen 18 - 29 kg/m² en niet rookt. Het kan nodig zijn dat de normale cyclus van de pil aangepast moet worden, ook wel synchronisatie genoemd, ten behoeve van uw mogelijke deelname aan het onderzoek.

Duur

- Indien uw normale cyclus van de pil aangepast dient te worden (synchronisatie) dan wordt hier maximaal 90 dagen voor aanvang van het onderzoek mee gestart.

- Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zult u medisch worden gekeurd.  Deze keuring bevat een gyneacologisch onderzoek waarbij o.a. een uitstrijkje wordt gemaakt. Maximaal 3 weken voordat het onderzoek start, vindt deze medische keuring plaats.

- Het onderzoek bestaat uit 2 perioden van respectievelijk 2 en 16 dagen.

- U komt 7 dagen na uw eerste vertrek uit de onderzoekskliniek (1^e periode) terug voor de opname in de kliniek voor de 2^e periode van het onderzoek.

- Gedurende de 1^e periode verblijft u 2 dagen (1 nacht) in de onderzoekskliniek.

- Gedurende de 2^e periode verblijft u 16 dagen (15 nachten) in de onderzoekskliniek.

- U komt 6 dagen na uw laatste vertrek uit de onderzoekskliniek (2^e periode) terug voor een kort bezoek.

- U wordt 56 dagen na dit laatste korte bezoek wederom medisch gekeurd (nakeuring).

Planning onderzoeksgroepen (onder voorbehoud van wijzigingen)

Het onderzoek bestaat uit 3 onderzoeksgroepen.

Groep 1

Keuringsperiode: 13 juli 2009 t/m 10 augustus 2009

1^e Periode: binnenkomst op 11 augustus 2009 / vertrek op 12 augustus 2009

2^e Periode: binnenkomst op 18 augustus 2009 / vertrek op 2 september 2009

Kort bezoek: 8 september 2009

Nakeuring: 3 november 2009

Groep 2

Keuringsperiode: 18 juli t/m 26 augustus 2009

1^e Periode: binnenkomst op 27 augustus 2009 / vertrek op 28 augustus 2009

2^e Periode: binnenkomst op 3 september 2009 / vertrek op 18 september 2009

Kort bezoek: 24 september 2009

Nakeuring: 19 november 2009

Groep 3

Keuringsperiode: 13 augustus 2009 t/m 21 september 2009

1^e Periode: binnenkomst op 22 september 2009 / vertrek op 23 september 2009

2^e Periode: binnenkomst op 29 september 2009 / vertrek op 14 oktober 2009

Kort bezoek: 20 oktober 2009

Nakeuring: 15 december 2009

Vergoeding

€ 2385,-

Daarnaast worden de reiskosten vergoed met € 0,19 per kilometer.