Geneesmiddelenonderzoek

Wat is geneesmiddelenonderzoek? Geneesmiddelenonderzoek of ander medisch onderzoek is het onderzoek naar ziekten en aandoeningen, waartegen nog geen geneesmiddel bestaat of waartegen nog geen middel is gevonden, dat afdoende werkt om die ziekten of aandoeningen te genezen of te beheersen. Synoniemen ziijn klinische studie of klinische trial.

De farmaceutische industrie houdt zich daarom bezig met de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Dat gaat niet zonder de hulp van gezonde vrijwilligers en patiënten (proefpersonen).

Fasen van geneesmiddelenonderzoek

Onderzoek naar nieuwe medicijnen gebeurt in vier fasen:

Fase I: Onderzoek bij gezonde vrijwilligers

Dit onderzoek wordt veelal gedaan bij gezonde vrijwilligers en is bedoeld om te kijken hoe het geneesmiddel zich in de mens gedraagt en om de veiligheid op allerlei manieren te onderzoeken. Hiertoe dient allereerst het dierexperimenteel onderzoek met goed resultaat te zijn afgesloten. Men begint veelal met één vrijwilliger, en de laagst mogelijke dosis. Bij gebleken veiligeid worden het aantal proefpersonen en de dosis opgevoerd. In deze fase wordt zowel de veiligheid van het nieuwe geneesmiddel, als de manier waarop het door het lichaam wordt opgenomen, afgebroken en uitgescheiden onderzocht. Eerst worden de effecten van afzonderlijke doseringen bestudeerd, waarbij er met een lage dosis wordt gestart.

Vervolgens wordt het middel in een meerdaagse behandeling getest. De veiligheid van het middel wordt zorgvuldig bewaakt door o.a. regelmatig bloeddruk, hartfunctie, bloed en urine te controleren. Meestal gebeurt deze vorm van onderzoek in gespecialiseerde fase I klinieken of academisch ziekenhuizen, met zorgvuldig getraind personeel, en omgeven door een uitgebreide hoeveelheid procedures, die fouten moeten voorkomen.

Fase II: Onderzoek bij kleine groepen patiënten

In deze fase wordt de werkzaamheid van het middel bepaald bij de behandeling van patiënten, die lijden aan de ziekte of aandoening waarvoor het medicijn wordt ontwikkeld. Ook nu weer wordt de veiligheid van het middel zorgvuldig bewaakt door regelmatig bloeddruk, hartfunctie, bloed en urine te controleren. In deze fase wordt ook gekeken naar de effectiviteit van het geneesmiddel op de aandoening van de patiënt, en met name naar de dosering, waarbij een optimaal effect wordt waargenomen, met zo weinig mogelijk bijwerkingen.

Fase III: Behandeling van grotere groepen patiënten

In fase III worden veel grotere aantallen patiënten met het nieuwe geneesmiddel behandeld. Naast een vergelijking met placebo (fopmiddel) kan het nieuwe middel worden vergeleken met met de beste behandeling die op dat moment beschikbaar is. Omdat grotere groepen patiënten worden behandeld is het ook mogelijk bijwerkingen “eruit te halen”, die met een frequentie van lager dan bv. 1% voorkomen. Met de afronding van fase III onderzoek, is het dossier, dat wordt ingediend bij de registratie-authoriteiten in de landen waar het middel op de markt gaat komen, voltooid.

Fase IV: Onderzoek naar geneesmiddelen, die al op de markt zijn

In fase IV wordt onderzoek gedaan naar geneesmiddelen, die al op de markt zijn, met het doel meer over deze middelen te weten te komen of te kijken naar nieuwe aandoeningen of ziekten, die ermee behandeld zouden kunnen worden. Omdat een geneesmiddel dan al vaak jarenlang op de markt is, is het al vaak voorgeschreven en is er veel over bekend. Een leuk voorbeeld is Viagra, dat vroeger op de markt was voor een bloeddrukverlagend effect. Een neven-effect, dat vaak werd waargenomen, was een verbeterde erectie. De fabrikant is dat toen allereerst gaan onderzoeken in een fase IV onderzoek.